本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较，归纳了其异同点，并提出一些参考建议。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。

2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享

首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念，并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

本文总结梳理近20年我国非法添加化学药品的监管现状和技术发展，在总结成效的基础上，比较国际相关监管模式和理念，提出与时俱进、坚持技术创新和模式创新、强化科学的监管策略，以应对非法添加化学药品的新趋势、新问题和新挑战，全面保障食品药品安全。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。

2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享

本文主要通过法规指南及审评技术要求等方面对药品生产过程中中间产品和待包装产品的存放时限进行了探讨，并以口服固体包衣片生产过程为例，探讨了存放时限研究过程中应考虑的关注点。

2022/12/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家局审评中心发布了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》，对关键质量属性项目及研究方法进行了说明，指导原则自发布之日起施行。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

为继承和发扬中医药诊疗特色和优势，完善符合中药特点的技术评价体系，落实《药品注册管理办法》《中药注册管理补充规定》的相关规定，国家药品监督管理局组织制定了《证候类中药新药临床研究技术指导原则》

2018/11/14 更新 分类：法规标准 分享