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刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《透明质酸钠复合溶液临床试验技术审评要点(征求意见稿)》。
2023/05/17 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》(2023年修订版).
2023/06/19 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点》。
2023/07/10 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医疗器械产品受益-风险判定技术指导原则(2023修订版)》.
2023/07/18 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视/弱视激光治疗仪技术审评要点(征求意见稿)》。
2023/09/28 更新 分类:法规标准 分享
刚刚,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《近视弱视用激光设备技术审评要点》。
2024/02/06 更新 分类:法规标准 分享
根据多年的工作经验,现将药品技术审评中关注的一些共性问题与大家分享探讨一下。
2024/06/12 更新 分类:科研开发 分享
毛细管电泳仪是药品检测领域必不可缺的一类仪器,这篇文章将向您详细介绍它的作用原理、分类以及相较于其他分离技术所具备的优缺点。
2024/09/21 更新 分类:科研开发 分享
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵守的法定依据。我国作为一个仿制药大国,在过去很长一个时期,药品质量标准是评价药品安全有效的最重要指标。
2021/12/06 更新 分类:法规标准 分享
本文通过分析国内的药品附条件批准上市申请审评审批工作程序、要求以及实施过程中的问题,借鉴美国的加速审批与欧盟附条件上市许可在药品附条件批准上市申请审评审批方面的程序和经验,以期能够完善我国药品附件批准上市申请审评审批工作程序和技术要求,进一步加快临床急需的创新药上市,体现“以患者为中心”的药品审评体系导向。
2022/10/29 更新 分类:法规标准 分享