本文对新版《化学药物稳定性研究技术指导原则》的几个新特点进行了简略的回顾。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本技术法规草案规定了兽医用抗寄生虫药品注册规则和程序

2015/11/23 更新 分类：法规标准 分享

溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容

2018/05/02 更新 分类：法规标准 分享

本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。

2021/06/04 更新 分类：科研开发 分享

近年来多种药品（DPs）因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展，并着眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从技术和管理两个方面，探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化，以及临床研究各相关方需要关注的问题。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享