本文针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题做了一些研究：CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块；CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现，但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一；从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路；分析方法的验证应具备针对性和全面性。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

破坏性试验是杂质检测方法建立时验证专属性､检测灵敏度的重要试验内容之一, 能提供药品可能的降解途径和降解产物的信息｡由于破坏性试验的实验过程复杂, 在技术审评过程中经常发现该项实验的实验条件设计不合理､实验参数确定依据不充分､实验结果评价分析不全面等问题｡现对如何有效､全面测定破坏性试验中产生的降解产物, 合理开展破坏性试验研究做一分析｡

2022/01/05 更新 分类：科研开发 分享

什么是能力验证？做能力验证有什么意义？怎样读懂能力验证报告?

2016/12/30 更新 分类：检测机构 分享

药饮片附录第三十九条净制、切制可按制法进行工艺验证，炮炙应按品种进行工艺验证，关键工艺参数应在工艺验证中体现。包装操作无需进行验证，应因相关操作在前面的验证过程中都有体现，只要做好相关操作记录就可以了。

2021/04/08 更新 分类：法规标准 分享

【医疗器械】产品耗材与稳定性验证相关问题

2018/10/19 更新 分类：法规标准 分享

按照GMP的顺序，小编把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下。

2019/02/21 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械验证和确认关键项目一览

2020/05/14 更新 分类：法规标准 分享

方法验证的目的是通过测试会造成粒径结果差异的所有可能参数，以确定方法的稳健性和完整性。

2020/07/02 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了做医疗器械CE认证时详细的检测和验证内容。

2021/01/28 更新 分类：法规标准 分享

本文详细介绍了工艺设备确认与验证的关键点等内容。

2021/06/05 更新 分类：科研开发 分享