综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。

2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享

如何实施MTBF≥100000小时的可靠性寿命指标验证呢，可靠性试验是验证产品平均无故障工作时间的有效验证，是其产品在规定条件下、规定的试验内，完成规定功能的能力。

2023/07/21 更新 分类：科研开发 分享

您是否需要验证“预验证的合规软件”？一些专家、审核员甚至主管当局都说“不需要”。其他人则说“绝对需要”。为了做出明智的决定，让我们深入探讨一下。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四矽氧烷(D4)及十甲基环五矽氧烷(D5)。 D4及D5矽氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/05 更新 分类：法规标准 分享

今年4月，欧洲化学品管理局(ECHA)表示有意限制化妆品及清洁产品等多类产品使用八甲基环四硅氧烷(D4)及十甲基环五硅氧烷(D5)。 D4及D5硅氧烷用于个人护理产品(化妆品)及其他消费或专业

2017/06/07 更新 分类：法规标准 分享

在防疫的大环境下，每天至少要给手机清洁两次，才能更好地防止病毒传播。而与我们无数次地“亲密接触”的3C产品，需要怎么清洁才能维持干净的状态，不会成为病菌、病毒的传播媒介呢？

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享

本文针对VDA 19-2015和ISO 16232：2007的适用范围、测试步骤及结果限值进行了全方位的对比，分析了两个标准的差异，并对测试的重点和难点进行详细的讲解，以助于试验人员对这两个测试标准进行理解掌握，从而合理选用标准，确保测试结果的准确性。

2022/02/20 更新 分类：检测案例 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/19 更新 分类：法规标准 分享

7月2日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委发布公告，正式颁布2020年版《中国药典》，新版药典将于今年12月30日起正式实施。新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文结合了《医疗器械无菌试验检查要点指南》中的检查内容，对新版《中国药典》中关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。

2020/09/25 更新 分类：实验管理 分享

质量研究在药学研究资料中的占比很高，也是药品注册申报的药学资料中的重点内容，无论是原料药还是制剂的质量研究都离不开分析方法的开发，验证/确认，转移。分析方法的最终归宿是转移至QC实验室，并应用于中间体，成品的检验，稳定性样品的检测等。但是看似简单的方法转移过程却很容易出现问题，导致的直接结果就是QC实验室的偏差不断，影响检测的结果和周期，因

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享