本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

为提高药品审评审批效率，国家药监局决定药品注册申请申报资料实施电子形式提交，具体要求公告如下：

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

我公司是研发公司，计划受托研究一类精神药品（注射剂），作为北京药监局辖区内研发公司，应该做哪些管理？北京药监局对这些特殊药品的研究活动有哪些要求？

2022/12/06 更新 分类：法规标准 分享

药品监管指导原则制度的完善，需要重视法律渊源问题，并应在法律法规中明确指导原则的具体概念与使用范围。

2022/12/24 更新 分类：监管召回 分享

通过整理我省2021~2022 年已上市化学药品备案品种的申报情况，梳理典型案例和存在问题，为申报企业拟开展变更研究工作提供指导和帮助。

2022/12/28 更新 分类：检测案例 分享

如何在共线生产过程当中将风险达到可控，我们可以结合国家药品监督管理局发布的《药品共线生产质量管理规范》征求意见稿，更好更规范得将共线生产风险降低。

2023/03/21 更新 分类：生产品管 分享

本文针对我国目前药品研发质量管理的现状，分析研发阶段质量管理存在的具体问题，为完善研发质量管理体系、提升药品研发质量提出建议。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文讲述了药品生产企业开展自检的全过程，为药品生产企业如何有效开展自检活动，提供了方法和参考依据。

2023/04/04 更新 分类：法规标准 分享

梳理我国药品进口备案法规体系及相关管理，研究我国现行药品进口备案制度及存在的问题，为今后政策制定和优化提供文献参考。

2023/04/08 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理2022年统计报告，报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析。

2023/04/23 更新 分类：监管召回 分享