【问】我公司是研发公司，计划受托研究一类精神药品（注射剂），作为北京药监局辖区内研发公司，应该做哪些管理？北京药监局对这些特殊药品的研究活动有哪些要求？

【答】目前《麻醉药品和精神药品管理条例》是麻醉药品和精神药品监督管理工作依据。研发第一类精神药品需取得《麻醉药品和精神药品实验研究立项批件》，该事项属于国家药品监督管理局事项。在办理该事项中，研发企业应已提交"申请人和联合研制单位麻醉药品和精神药品实验研究安全管理制度、设施设备"材料。其后续研发工作应与申报内容一致，不得变更。建议你公司与委托公司核实其是否具备实验研究立项批件，原申报资料所提安全管理制度中是否允许委托，安全设施设备是否仅局限于委托公司本企业具备的设施设备。如果未提及委托或安全设施设备仅限于委托公司自身，则你公司不能在你公司地址基于受托研究关系开展可见或可用到该一类精神药品的受托研究工作。