【问】企业同时具备药品和器械品种，生产线独立，质量体系独立，请问生产和检验人员是否需要药品和器械独立，不能兼任？质量授权人是否需要独立？

2024/04/17 更新 分类：法规标准 分享

欧洲药品管理局（EMA）药品质量问答部分最近新增了关于 API 混合物（API mix）的问答内容。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合《药品注册检验工作程序和技术要求规范（修订草案征求意见稿）》和实战经验，分享药品注册检验工作中的注意事项，供大家参考。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

无菌药品的生产管理是一个复杂的过程，它涉及各个方面，其从大的方面来讲主要是从生产要素和控制项目两个方面开展无菌药品的生产管理工作。

2024/06/25 更新 分类：生产品管 分享

通过对我国罕见病药品审评审批制度的分析,建议从罕见病药品认定标准、设立专门机构、建立市场独占期制度、加大研发指导等方面完善罕见病药品审评审批制度。

2024/07/18 更新 分类：行业研究 分享

10月11日，国家药监局正式发布了《境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》，文件将于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于做好全面实施药品电子监管工作的通知》要求，辽宁省食品药品监督管理局采取措施全面推进全省药品电子监管工作。

2015/05/13 更新 分类：监管召回 分享

国家食品药品监督管理总局于5月27日公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》，调整了药品注册

2015/06/04 更新 分类：法规标准 分享

2015年6月4日，国家食品药品监督管理总局发布了银杏叶药品补充检验方法。现就开展银杏叶提取物和银杏叶药品检验有关事项通告如下： 一、各银杏叶提取物生产企业（含未取得药品生

2015/07/01 更新 分类：监管召回 分享