【医械答疑】药品和器械的人员是否可以兼任？_检测资讯

【医械答疑】药品和器械的人员是否可以兼任？

嘉峪检测网 2024-04-17 10:53

【问】企业同时具备药品和器械品种，生产线独立，质量体系独立，请问生产和检验人员是否需要药品和器械独立，不能兼任？质量授权人是否需要独立？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：《药品生产质量管理规范》第二十条第一款明确规定“关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。”根据《医疗器械生产质量管理规范》等法规文件要求，医疗器械生产企业从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。

来源：北京市药品监督管理局

【医械答疑】药品和器械的人员是否可以兼任？

相关新闻：