本文介绍了药品法律法规体系、药品监管组织体系及国家药监局与地方药监局（省局）的关系。

2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《药品监管人工智能典型应用场景清单》。

2024/06/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论

2018/09/26 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的检查要点等对企业验证的自查要点进行了梳理

2021/04/15 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产质量管理规范中第七十条中不合格品的定义和范围如何理解？

2022/10/14 更新 分类：法规标准 分享

《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家药监局公告2023年第15号，以下简称新《办法》）已于2023年1月19日发布，将于7月1日起施行。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对体外诊断试剂企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共666项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

本文结合平时工作实践，谈谈药品委托生产的体会。

2023/10/26 更新 分类：生产品管 分享

本文从质量管理的角度对临床试验用药品的包装管理谈谈自己的粗浅理解。

2024/04/01 更新 分类：科研开发 分享