第二类体外诊断试剂产品说明书包装规格如何表述规范

2022/07/19 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》

2022/11/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

2023/01/03 更新 分类：法规标准 分享

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写？

2023/03/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《软性亲水接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《硬性角膜接触镜说明书编写指导原则（2023年修订版）》。

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

问：第一类体外诊断试剂产品备案时，产品说明书中包装规格应如何描写？

2023/06/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局综合司关于部分体外诊断试剂产品说明书变更有关事项的通知。

2023/07/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了FDA对可重复使用器械说明书中关于再处理说明的要求。

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享