产品技术要求中描述的可被覆盖的性能指标要求不体现在用户使用说明书里，是否可以？

2024/06/11 更新 分类：法规标准 分享

今天，我想与大家分享一些关于如何为医疗器械撰写令人信服的全面说明和操作原则的见解。

2024/07/09 更新 分类：科研开发 分享

一次性使用输注器具是否可以在产品说明书中添加“消费者个人自行使用”表述？

2024/08/08 更新 分类：法规标准 分享

龙岩市恩威义齿制作有限公司生产说明书、标签不符合《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械定制式固定义齿案。

2024/08/13 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械注册产品的说明书内容是否可作为产品技术要求中的性能指标？

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械核心文件产品注册证、技术要求、标签和说明书。

2024/11/22 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械使用期限5年变更为10年，可以走说明书变更吗？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

生物类似药通过证明其与参照药具有相似性而支持其上市，因此，生物 类似药说明书有效性和安全性信息应主要按照参照药说明书进行撰写。同时，考虑到生物大 分子及适应症外推等因素的复杂性，在说明书中标明其为生物类似药、使用商品名加以区分、 结合自身研究情况简述其药代、药效和临床比对试验设计和主要研究结果等，将有助于为生 物类似药上市后风险控制、安全性

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了体外诊断试剂注册申报资料的要求

2021/04/05 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械说明书和标签是反映医疗器械基本信息的载体，承载了医疗器械的安装、调试、操作、使用、维护和保养，用户安全警示等信息，直接关系到使用医疗器械的安全有效；因此，其也受到法规的严格管控。为使企业避免出现医疗器械标签和说明书不合规的现象，本文就根据相关法规文件整理了其编写要求，供大家参考。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享