医疗器械注册说明书和标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体。医疗器械生产经营企业和使用单位更多地关注器械的质量控制，而忽略医疗器械说明书和标签的相关规定。说明书和标签的不规范标注，会给医疗器械使用者带来较多的风险，影响人民群众的用械安全;同时，器械生产经营使用单位也会因说明书和标签不规范受到处罚。

2022/01/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

2015/02/07 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会发布了可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则，该指导原则提供了两份检查表

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

对于自测(Self-test)体外诊断试剂而言,标签和说明书对于试剂的正确使用起到了很重要的作用，公告机构在审核的时候也会重点去看标签和说明书的内容。今天我就和大家聊聊这个问题。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

本文通过案例分析解释了电器使用说明书和包装箱是否需要同时标注制造商名称。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

2023/10/20 更新 分类：法规标准 分享

本文收集了美国FDA批准上市鼻喷雾剂产品中鼻脑给药相关产品的说明书信息，并对比分析了不同品种说明书信息间的共性和差异，为未来国内鼻用制剂的开发提供参考。

2024/02/05 更新 分类：科研开发 分享

想问一下新厂房生产的产品的说明书和标签是只体现新厂房的地址还是和注册证一致体现两个地址？

2024/02/28 更新 分类：法规标准 分享

最近欧盟委员会发布了一份关于医疗器械使用电子说明书应用规则的实施法规草案。在此草案中提到制造商可以通过电子使用说明书的形式提供有关正确使用、预期性能和使用医疗器械时应采取的预防措施等信息。

2021/07/27 更新 分类：法规标准 分享

源类医疗器械产品应严格执行《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，值得注意的是，对于部分由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；说明书中相关术语的使用应规范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分类：法规标准 分享