近日，药监局通告42批次药品不符合规定，经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定

2018/07/14 更新 分类：监管召回 分享

9月30日，国家药品监督管理局公布了《药品注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，以下为征求意见稿完整内容与2017年10月发布的《药品注册管理办法（修订稿）》的对比。

2019/10/09 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局公开征求《药品记录与数据管理规范（征求意见稿）》意见 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步规范药品研制、生产、经营和

2020/02/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对《经治疗等效性评价批准的药品》（Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations，简称“美国药品橙皮书”）中的专利信息研究，为我国构建药品专利信息检索系统，完善我国药品专利链接制度提供参考依据。

2021/09/27 更新 分类：法规标准 分享

为落实药品上市许可持有人药物警戒主体责任，指导药品上市许可持有人创建和维护药物警戒体系主文件，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《药物警戒体系主文件撰写指南》，现予发布。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

2022/05/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局消息，经福建省食品药品质量检验研究院等8家药品检验机构检验，标示为广西金嗓子药业股份有限公司等9家企业生产的小儿感冒颗粒等10批次药品不符合规定

2022/06/20 更新 分类：监管召回 分享

经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司等9家企业生产的紫草等20批次药品不符合规定

2022/08/29 更新 分类：监管召回 分享

12月29日，国家药监局正式发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享