药监局通报42批次药品不合规，主要包含9大类问题_检测资讯

药监局通报42批次药品不合规，主要包含9大类问题

嘉峪检测网 2018-07-14 12:30

2018年7月13日，药监局通报42批次药品不符合规定，经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定。这次通报不合规的药品主要有以下方面不合规：含量；酸不溶性灰分；装量；性状；总灰分；二氧化硫残余量；浸出物；显微特性；有关物质。附件2给出了关于药品不合规的小知识。具体情况如下：

国家药品监督管理局关于42批次药品不符合规定的通告（2018年第58号）

2018年07月13日发布

经河北省药品检验研究院等6家药品检验机构检验，标示为四川省府庆制药有限公司等37家企业生产的42批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经河北省药品检验研究院检验，标示为四川省府庆制药有限公司生产的1批次川贝枇杷糖浆不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
　　经河南省食品药品检验所检验，标示为天津世纪天龙药业有限公司、内蒙古幕昕药业有限公司、安徽亿源药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、江西樟树成方中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西百仁中药饮片有限公司、湖北康进药业有限责任公司、湖南省自然堂中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司、重庆国中医药有限公司、四川皓博药业有限公司、云南和合中药饮片有限公司、宝鸡汉方国药饮片有限责任公司、陕西康盛堂药业有限公司生产的17批次地黄不符合规定，不符合规定项目包括含量测定、总灰分、酸不溶性灰分。
　　经甘肃省药品检验研究院检验，标示为福建省三明天泰制药有限公司生产的1批次林可霉素利多卡因凝胶不符合规定，不符合规定项目为装量。
　　经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为浙江普洛康裕天然药物有限公司生产的1批次麦味地黄口服液不符合规定，不符合规定项目为性状。
　　经厦门市食品药品质量检验研究院检验，标示为广西圣特药业有限公司生产的1批次清火栀麦片不符合规定，不符合规定项目为含量测定。
　　经河南省食品药品检验所检验，标示为河北全泰药业有限公司、安国市仁德兴药材有限公司、山西国泰中药饮片有限公司、徐州彭祖中药饮片有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、安徽惠隆中药饮片有限公司、江西康庆堂中药饮片有限公司、江西省玉山东港中药饮片有限公司、江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、山东蓝泽中药饮片有限公司、湖北广通药材实业有限公司、湖北正光九资河药业有限公司、湖南省正桥中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片有限公司、佛山市御嘉中药饮片有限公司、广州市药材公司中药饮片厂、广西济民制药厂、云南和合中药饮片有限公司、陕西康盛堂药业有限公司、宁夏百草王药业有限公司生产的20批次山药不符合规定，不符合规定项目包括总灰分、二氧化硫残留量、浸出物、显微特征。
　　经江西省药品检验检测研究院检验，标示为武汉普生制药有限公司生产的1批次注射用奥美拉唑钠不符合规定，不符合规定项目为有关物质。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

　　特此通告。

附件：

1.42批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

国家药品监督管理局
2018年7月12日

附件1

42批次不符合规定药品名单

药品品名	标示生产企业或供货单位	生产批号	检验依据	检验结果	不符合规定项目
川贝枇杷糖浆	四川省府庆制药有限公司	171203	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[含量测定]
地黄（生地黄）	内蒙古幕昕药业有限公司	17081101	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[含量测定]（梓醇）
	江西彭氏国药堂饮片有限公司	17111703
	江西樟树天齐堂中药饮片有限公司	1710011
	重庆国中医药有限公司	161101
	宝鸡汉方国药饮片有限责任公司	005A170354
	江西樟树成方中药饮片有限公司	171101			[检查] （酸不溶性灰分）
	四川皓博药业有限公司	170901			[检查] （酸不溶性灰分）
地黄（熟地黄）	天津世纪天龙药业有限公司	497170203	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查] （总灰分）、（酸不溶性灰分）
	安徽亿源药业股份有限公司	170401
	湖南省自然堂中药饮片有限公司	180101
	江西百仁中药饮片有限公司	171102			[含量测定]（毛蕊花糖苷）
	江西樟树成方中药饮片有限公司	171203
	江西樟树天齐堂中药饮片有限公司	1711011
	湖北康进药业有限责任公司	1711024
	湖南省南国药都中药饮片有限公司	170801			[检查]（酸不溶性灰分）
	云南和合中药饮片有限公司	1712013
	陕西康盛堂药业有限公司	019H170701
林可霉素利多卡因凝胶	福建省三明天泰制药有限公司	20170805	《国家药品标准》化学药品地标升国标第二册	不符合规定	[检查] （装量）
麦味地黄口服液	浙江普洛康裕天然药物有限公司	171002	《卫生部药品标准》中药成方制剂第六册	不符合规定	[性状]
清火栀麦片	广西圣特药业有限公司	171101	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[含量测定]
山药	河北全泰药业有限公司	1612001	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查] （总灰分）
	安国市仁德兴药材有限公司	1701001
	徐州彭祖中药饮片有限公司	170118
	安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司	20170401
	江西康庆堂中药饮片有限公司	20171101
	江西省玉山东港中药饮片有限公司	1707035
	湖北广通药材实业有限公司	171201
	山西国泰中药饮片有限公司	180301			[检查]（二氧化硫残留量）
	安徽惠隆中药饮片有限公司	20170901			[浸出物]
	江西樟树天齐堂中药饮片有限公司	1802003			[浸出物]
山药	佛山市御嘉中药饮片有限公司	17Z0901	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[浸出物]
	云南和合中药饮片有限公司	1802025			[浸出物]
	山东蓝泽中药饮片有限公司	171103027			[检查]（总灰分）、（二氧化硫残留量）
	湖北正光九资河药业有限公司	160301			[鉴别]（（1）显微特征）
	永州市永靛中药饮片有限公司	171101
	宁夏百草王药业有限公司	1708030
	湖南省正桥中药饮片有限公司	1801001			[鉴别]（（1）显微特征），[检查]（二氧化硫残留量）
	广西济民制药厂	170101			[鉴别]（（1）显微特征），[检查]（总灰分）、（二氧化硫残留量）
山药（山药片）	广州市药材公司中药饮片厂	YPA7H0001	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（二氧化硫残留量）
山药（山药片）	陕西康盛堂药业有限公司	015Q170201-X	《中华人民共和国药典》2015年版一部	不符合规定	[检查]（二氧化硫残留量）
注射用奥美拉唑钠	武汉普生制药有限公司	170801-7	《中华人民共和国药典》2015年版二部及国家食品药品监督管理局标准YBH00812007	不符合规定	[检查]（有关物质2）

附件2

不符合规定项目的小知识

一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

二、药品标准中的鉴别项系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。鉴别项下根据不同药品的特性包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。鉴别项目的在于鉴定和研究药品的真实性、安全性和有效性。

三、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有总灰分、酸不溶性灰分、装量、有关物质、二氧化硫残留量等分项目。

灰分系指药品经过高温灼烧后所残留的无机物质，主要是无机盐和矿物盐类。通常测定的灰分称为总灰分，总灰分测定的目的是保证中药品质和洁净程度。

酸不溶性灰分系指灰分中不能被酸（一般指非氧化性酸，例如盐酸，稀硫酸）溶解的部分。其中主要包括二氧化硅等非金属氧化物、酸不溶性金属氧化物如氧化铝等以及酸不溶性硫酸盐、卤化物等。酸不溶性灰分的测定对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，能更准确表明其中泥土、沙石等杂质含量。

装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂。除制剂通则中规定检查重（装）量差异的制剂及放射性药品外，按最低装量检查法进行检查，包括重量法和容量法。装量不符合规定会导致临床给药剂量不足，带来相应风险，不符合规定的主要原因是工艺控制不当。

有关物质系指药品中的有机杂质，是反映药品纯度、保证用药安全的重要指标之一。药品中的有关物质主要有两个来源：一是由制备过程中带入的杂质，例如原料不纯、部分原料反应不完全、反应过程中产生的中间体或副产物在精制时没有除尽；二是药品在贮存或运输中，由于贮存时间过长，包装保管不善，在外界条件（如日光、空气、温度、湿度等因素）的影响或微生物的作用下，导致药品本身发生降解产生的杂质。在药品的质量标准中，对存在的无毒、低毒或高毒性的杂质都制定了严格的指标。有关物质不符合规定，可能会对药品安全性带来影响。

二氧化硫残留量系指中药材及饮片中残留的亚硫酸盐类物质的总量，以二氧化硫计。中药材中之所以含二氧化硫，是因为淀粉和糖含量高的中药材容易起虫，而含硫的化学物质能起到防虫、杀虫的作用。商家用硫磺熏制中药材，正是这个目的。枸杞、当归、天麻、山药、白芍、菊花等都是易被使用二氧化硫的中药材。过度硫熏对很多中药材质量有不利影响。二氧化硫摄入过多也可能损害胃肠、肝脏等器官的健康，严重时还会导致腹泻、呕吐等症状。

四、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

五、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等因素有关。

附件：

1.42批次不符合规定药品名单

2.不符合规定项目的小知识

来源：国家药监局

药监局通报42批次药品不合规，主要包含9大类问题

相关新闻：