近日，国家药品监督管理局发布并实施《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，明确国家药品监管部门审批的补充申请事项五项、国家或省级药品监管部门备案事项五项、年报事项三项和申报资料要求。

国家药品监管部门审批的补充申请事项包括：国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项，国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于重大变更的事项，药品上市许可持有人主体变更，使用药品商品名，以及国家药品监管部门规定需要审批的其他事项。

国家或省级药品监管部门备案事项包括：国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项，国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于中等变更的事项，改变不涉及技术审评的药品注册证书（含原料药批准通知书）载明事项，境外生产药品分包装及其变更，以及国家药品监管部门规定需要备案的其他事项。对上述备案事项，境内生产药品报持有人所在地省级药品监管部门备案，境外生产药品报国家药品监督管理局药品审评中心备案。

年报事项分别为国家药品监管部门发布的已上市化学药品药学变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项，国家药品监管部门发布的已上市化学药品临床变更相关技术指导原则中属于微小变更的事项，以及国家药品监管部门规定的需要年报的其他事项。

按照《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》，药品上市许可持有人应根据所申请事项，按要求提交申报资料，不适用的项目应注明不适用并说明理由。年报事项按照国家药品监管部门公布的有关年报的相关规定执行。申报资料包括药品批准证明文件及其附件的复印件，证明性文件，检查检验相关信息，修订的药品质量标准、生产工艺信息表、说明书、标签样稿及详细修订说明，药学研究资料，药理毒理研究资料，临床研究资料，以及国家药品监管部门规定的其他资料。