当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

中国足协日前发布了《中国足协质量体系及球类产品检测方案》（以下简称《方案》），对国内足球类产品的各项检测、认证标准进行了明确要求。

2017/11/06 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范》第二章主要是对医疗器械生产企业质量体系组织机构设立以及质量体系有关人员职责、资质、能力、意识与培训的要求。

2019/12/13 更新 分类：生产品管 分享

今天我们探讨一个话题：初创公司应该何时建立质量体系？这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。一般而言，医疗器械行业的初创公司得以创业，主要是得益于技术的积累和突破。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

为加强食用农产品监督管理，规范食用农产品市场销售行为，保障食用农产品质量安全，食品药品监管总局颁布制定了《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》

2016/01/27 更新 分类：法规标准 分享

近日，福建省食品药品监督管理局部署开展2015年流通环节食品质量可追溯体系示范点建设工作，以大型商超、一级批发、连锁经营等条件较好的食品经营单位为创建对象，着力建设流通

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

日前,江西省十二届人大常委会第二十次会议召开联组会议，专题询问全省农产品和食品质量安全情况。江西省食品药品监督管理局介绍了全省食品和食用农产品监管基本情况，回答了部

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合标准规定。

2022/07/19 更新 分类：监管召回 分享

GMP认证是对制药企业药品生产质量管理体系进行监督检查的一种手段，在确保药品质量、保障人民用药安全方面发挥着积极作用。对比分析不同国家与地区的GMP监管体系，结合我国国情，对我国药品GMP监管及检査提出了建议，以希望对我国药品监督管理工作有所帮助。

2020/08/29 更新 分类：行业研究 分享