本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本次研究从注射剂类药品生产风险防控检查的缺陷着手，分析了生产过程中可能存在的质量安全风险，进一步提出了优化策略，希望能有效防控注射剂类药品的生产过程中的风险，保证药品质量安全有效可及。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

2021 年5 月24 日开始施行的《药品检查管理办法(试行)》中指出药品检查工作为对上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。

2021/09/08 更新 分类：法规标准 分享

日本厚生劳动省（MHLW）指定此类物质为“指定物质”

2015/11/19 更新 分类：法规标准 分享

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。

2018/08/10 更新 分类：法规标准 分享

通过对中国药典的发展历史进行分析，结合药品监管实践，认为药典具有保障药品质量、引领技术标准体系发展和推动医药产业进步等功能，并提出后续药典工作中需注意的问题。

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

质量风险管理在产品生命周期中的应用：技术转移风险评估，多产品共线风险评估，高致敏性产品厂房设施布局风险评估和GMP设计审核

2021/06/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了制剂质量标准：名称与限度 、处方与制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏。

2022/11/24 更新 分类：法规标准 分享

药物研发中杂质的研究贯穿其整个阶段，是保证药品质量的重要内容。药品中的杂质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。

2024/03/19 更新 分类：科研开发 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享