本文对药品质量风险管理和体系建设相关内容进行概述、分析、讨论。

2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享

药品质量体系是为在药品质量方面指导和制药公司为控制药品质量而建立的管理体系。

2021/04/20 更新 分类：生产品管 分享

良好的文件和记录管理是研发质量管理的基本要素，也是药品质量体系的基本要素，能够确保药品研发规范有序标准化地开展。

2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享

PIC/S-- GMP指南(第一部分药品基本要求)中英对照。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、高频手术设备、合成树脂牙等14个品种进行了产品质量监督抽检，共26批（台）产品不符合标准规定

2021/11/22 更新 分类：法规标准 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械质量体系管理是保障患者安全和产品质量的关键要素。小编将就个人的理解，通过三方面的论述，深入探讨如何实现医疗器械质量体系的卓越管理。

2023/09/20 更新 分类：法规标准 分享

带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。

2024/01/20 更新 分类：生产品管 分享

本文详细论述了在基于风险进行分类管理的上市后监管制度下，药品质量体系在变更中的重要作用，明确了基于变更进行分类管理及开展相关研究的基本原则，并对几个具有代表性的变更事项的分级及需要开展的技术研究进行了说明，以期加强指导原则的指导作用。

2023/03/18 更新 分类：法规标准 分享

这些SOP清单主要是质量系统相关的，有关仪器以及批生产记录等方面的没有包括。

2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享