第二类体外诊断试剂变更注册共性问题答疑

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

【问】三类医疗器械药物球囊扩张导管产品原材料未发生实质性变化，是否需要进行注册变更？

2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文以化学药品为例，从审评工作者的角度，分析当前我国药品生产场地变更的监管背景和工作中的常见问题，提出对应管理建议和研究思路。

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

近日，黑龙江药监局发布《黑龙江省第二类医疗器械研发和样品生产地址变更指南（试行）》。

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析医疗器械注册证延期注册与名称变更的程序，以帮助业界同仁更好地理解并遵循相关规定。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械改名字，还是当前目录里面的名字，如果需要走变更注册 ，不需要改名字后的检测报告吧。

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了制药计算机化系统的变更管理。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】不属于变更注册范围内的医疗器械产品说明书内容发生变化，应如何提交申请?

2024/11/28 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享