药学研究，包括药物生产工艺研究、杂质研究、质量研究、稳定性研究、工艺验证等方面内容，是药物研发的重要组成部分，对非临床研究试验和临床研究试验提供技术和物质支持，贯穿于药物研发及生产的全生命周期。

2023/03/24 更新 分类：科研开发 分享

近期，武汉大学药学院黎威教授在科爱创办的期刊Bioactive Materials上发表文章：一种具有药物监测功能的微针贴片用于光控协同治疗黑色素瘤。

2023/06/14 更新 分类：科研开发 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法，并结合案例对掩味效果药学评价的关注点、一般原则等方面提出建议，以期为儿童药物掩味技术的开发提供参考。

2023/10/03 更新 分类：科研开发 分享

本文结合相关法规、指导原则的要求以及近年的审评经验，阐述供注射用动植物提取油类原料药的一些研究考虑，旨在为后续国内药用油脂的药学研发提供参考。

2023/10/17 更新 分类：科研开发 分享

本文就常规原料药登记和制剂申报触发的注册现场核查，药学研制现场，研发团队负责项目开发和分析方法验证，GMP团队负责试生产、工艺验证、稳定性研究的情况，相关迎检准备工作和注意事项等介绍一二，以供大家参考。

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善，本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑，旨在为后续的研发提供一些参考。

2024/07/24 更新 分类：科研开发 分享

在上市许可的申请批准前，CDE会与申请人沟通进行生产工艺信息表、质量标准、药品说明书的校对核准，本文分享一些校核时常见的问题或审评关注点，供各位同仁参考。

2024/08/14 更新 分类：生产品管 分享

本文由Merk科学家与爱尔兰化学与制药学院科学家联合发文关于制药中知识管理研究，以解决ICH Q10（药品质量体系）到ICH Q12（药品生命周期管理的技术和监管考虑）之间的差距。

2024/09/10 更新 分类：生产品管 分享

本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求，并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题，旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。

2024/12/13 更新 分类：科研开发 分享