医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】我公司药品胰酶肠溶片说明书不良反应项为“尚未发现不良反应”，若想对其进行变更，需要收集哪些资料？进行那些程序？若不进行变更，是否会影响下一次的再注册？

2023/11/20 更新 分类：法规标准 分享

对于进口药品申报改变生产厂地址(生产厂实际生产地址变更)的补充申请审评期间，进口药品注册证到期的，是否可以按照《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》(2018年第23号)附件第三条规定免于进口药品再注册申请？

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享

自2008年4月起，自愿性德国GS标识认证强制加入了多环芳香烃（PAHs）测试。

2015/05/04 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 国家食药监总局 【发布文号】 食药监食监三便函〔2015〕190号 【发布日期】 2015-11-02 【生效日期】 【效力】 【备注】 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品

2015/11/08 更新 分类：其他 分享

2015 年 10 月 15 日 ，韩国 K FDA 发布了《食品规格及基准部分修改》相关行政预告，其主要内容如下： 1. 食品原材料的 管理 由以往的逐个审批变更为 肯定列表 方式。

2015/10/21 更新 分类：法规标准 分享

随着第三批食品复检机构名录的发布，目前食品药品监管系统内的食品复检机构增加到了37家。

2016/11/07 更新 分类：监管召回 分享

根据中华人民共和国国家标准2017年第7号公告，国家质检总局、国家标准委将《水泥包装袋》等1077项强制性国家标准转化为推荐性国家标准。

2017/04/17 更新 分类：法规标准 分享

拟定取消现有“设立认证机构审批”行政许可初次申请及变更、延续等许可后续环节所需共66项申请材料中的29项，精简比例达44%。

2017/07/18 更新 分类：法规标准 分享