针对化学创新药不同注册申请阶段沟通交流中的常见问题提出解决路径及关注要点，希望能为药品注册申请人提供借鉴，同时提升沟通的质量和效率，更好地服务于药品创新与发展。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

本文根据我国已发布的儿童用药相关政策法规，探讨我国鼓励儿童用药开发的具体措施，并依托相关指导原则及科技文献，浅析制药企业在开发儿童用口服化学药品时的重点考虑因素以及开发思路。

2025/01/04 更新 分类：科研开发 分享

做好了质量管理中的变更管理，质量问题会大大减少，很多问题在预防阶段就可以消除

2015/07/10 更新 分类：生产品管 分享

实验室现场评审不符合项案例：变更未申报不符合认可规则类文件的要求

2016/02/26 更新 分类：实验管理 分享

无源医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量，常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据质量管理体系要求，注册人应对变化给最终无源医疗器械产品可能带来的影响进行充分评估，并实施有效的变更控制，将变更引起的风险降低至可接受范围。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

立卷审查是对拟上市医疗器械/ 体外诊断试剂产品的受理前审查，旨在关注申报资料的完整性、合规性。随着新版《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规文件的全面实施，立卷审查要求也同步修订实施。文章以医疗器械产品注册和变更注册立卷审查要求为例，详述新旧版本的主要差异，并梳理新法规执行以来常见的补正问题和尺度要求。强调正确理解

2022/06/14 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对实验室认可变更管理要求进行分析和解读，旨在帮助实验室在重大事项发生变化时能够及时了解认可变更管理相关要求并为其提供适当参考。

2024/11/24 更新 分类：实验管理 分享

2016 年 4 月 6 日 ，欧盟在官方公报 OJ 上发布（ EU ） 2016/537 决议，对通信产品 SAR 测试要求进行了部分修改。根据决议，该测试要求于 2016 年 4 月 26 日 起正式生效，不符合此要求的产品

2016/05/11 更新 分类：法规标准 分享

与医疗器械注册类似体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。那么，体外诊断试剂注册变更有哪些要求呢?

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享