本文将深入探讨医疗器械说明书内容发生变化时，如何正确申请更改，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》(总局6号令)的指导精神，确保医疗器械产品的市场合规性。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享

国家认监委官网发布关于因机构改革导致检验检测机构名称变更有关问题的公告。 认监委关于因机构改革导致检验检测机构名称变更有关问题的公告 2018年第26号 2018年3月《国务院机构

2018/06/21 更新 分类：法规标准 分享

在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品具有独特性，在各个国家和地区一般均作为一类特殊的医疗器械进行管理（注：部分体外诊断产品作为药品管理，如我国对血源筛查类试剂的管理）。与其他医疗器械类产品类似，体外诊断产品涉及很多基础学科，如光学、电学、化学、生物学、免疫学、医学、药学、生物工程、信息学等，这些学科的进步都有可能带动体外诊断产品的创新与更新。

2022/01/29 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题，但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性，无法完全提示临床应用风险。因此，在评价仿制药的安全有效性时，应具体问题具体分析，针对药物的自身特点，结合药学和原研品临床信息进行评估。同时，鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价，提高临床预测性。

2022/06/20 更新 分类：科研开发 分享

本文对由制剂处方中聚山梨酯20/聚山梨酯80、泊洛沙姆引起的可见异物/不溶性微粒进行原因分析，明确现行指导原则及法规对可见异物/不溶性微粒的要求。在此基础上，结合药学审评实践，浅谈对抗体药物制剂处方中的可见异物/不溶性微粒审评的基本考量，以期提高企业对此类问题的关注，并为同类产品的研发提供参考。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月9日，台湾地区“交通部”发布交路字第10450015261号令，修订“车辆安全检测基准”第六十七点及“汽车变更设置轮椅区或回转式座椅车型安全审验作业要点”第五点附件一、第五点附件二、第八点附件三，并自即日生效。

2015/03/05 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月24日，韩国食药部发布《关于化妆品安全标准的相关规定》（食药部公告第2014-199号，2014.12.23）修订案的行政预告，对甲基异噻唑啉酮（Methylisothiazolinone）和甲基氯异噻唑啉酮（Methylchloroisothiazolinone）的混合物及三氯生（triclosan）的使用标准进行变更。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/KOR/587 ICS号: 11 发布日期: 2015-06-17 截至日期: 2015-08-16 通报成员: 韩国 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 食品药品安全部长将进口企业声明及相关变更的职责授权

2015/06/30 更新 分类：监管召回 分享

EN 61243-3标准是针对在低电压操作的带电作业环境下使用的两极电压测试装置的安规方面的相关要求，与前一版相比，此版本包含了下列显著的变更以及一些其他更改： 对于电源干扰电

2015/08/31 更新 分类：法规标准 分享