药品行政许可监管方式主要有行政许可的监督、检查，行政许可的中止、变更，行政许可的注销、吊销、撤销、收回等，其中导致药品行政许可失效的主要是注销、吊销、撤销、收回等方式。

2018/02/02 更新 分类：监管召回 分享

IPQC一般指制程巡回检查，指在是在产品制造过程中，使用巡回的方式定时检查和确认过程参数，作业变更内容，使用的标准等是否符合要求，并记录检测状态，加以必要的控制和督促。

2018/03/21 更新 分类：生产品管 分享

目前，联合国发布的UN38.3最新版本为ST/SG/AC.10/11/Rev.6/Amend.1，其中涉及的修订有.....

2018/04/07 更新 分类：法规标准 分享

根据中国合格认可委员会（CNAS）文件编制工作方案的要求，2018年3月1日，CNAS对CNAS-CL53《实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明》等认可规范文件的文件编号进行了变更

2018/09/19 更新 分类：法规标准 分享

检验检测机构首次申请资质认定、申请延续资质认定证书有效期、增加检验检测项目、场所变更时，资质认定部门均可以采取告知承诺方式实施许可。

2019/04/03 更新 分类：实验管理 分享

2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规(MDR)。2017年5月26日，MDR正式生效。MDR新法规将替代原有的医疗器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性医疗器械指令 (AIMDD 90/385/EEC)，法规过渡期为3年，即从2020年5月开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

近期我车间有一产品拟增加包装规格，原来产品的包装规格是每盒一支，根据市场需求现在增加为每盒两支，但产品总量里是不变的，只是将原来100ml的产品，变成了两个50ml的产品，一支变两支，就是包装形式都有所变化，设备方面需要做的就是增加新的包装模具，对于外包还好，原有小盒尺寸能够装的下，装盒参数方面调整一下下要装的泡罩板的数量就好了。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神，进一步减轻企业负担，提升核心竞争力、激发企业发展活力，确保经济平稳运行，根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

2022年2月，经省委同意，省政府制定出台《关于进一步帮助市场主体纾困解难着力稳定经济增长的若干政策措施》（“苏政40条”），对帮助市场主体纾困解难、稳定经济增长产生了积极成效。根据省委、省政府主要领导批示要求，为深入贯彻《国务院办公厅关于进一步加大对中小企业纾困帮扶力度的通知》（国办发〔2021〕45号）精神，在全面落实“苏政40条”基础上，有效应对疫

2022/05/12 更新 分类：法规标准 分享

CMA首次评审、扩项评审、复查换证评审、变更评审，实验室需要运行多长时间？

2023/06/05 更新 分类：实验管理 分享