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通过近3 年仿制药一致性评价生物等效性试验备案平台数据，从品种、剂型、是否处方变更、适应证及市场规模等多个维度，详细分析我国仿制药一致性评价BE 试验备案情况及特征。
2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享
2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法规2019版本正式发布。主要变更：法规2019参考标准AS/NZS 4474:2018，其规定技术参数参考测试标准AS/NZS IEC 62552.3:2018 来测量能效、性能和能效标贴要求。
2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享
2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。
2020/03/17 更新 分类：行业研究 分享
器审中心总结了电磁兼容检测、临床评价、技术要求、变更注册等有源类产品共同性问题，也对内窥镜、超声设备系统、体外诊断试剂等个别产品进行了具体问题的说明。
2020/12/07 更新 分类：法规标准 分享
下面通过一次关于油污轻微污染电泳槽导致的涂装异常处理案列，介绍了原因分析方法及解决措施，如通过辅料、挂具设计变更等技改手段，消除质量隐患，以提供给同行们作参考。
2021/06/02 更新 分类：检测案例 分享
综上所述，我们对于新项目建成后、重大偏差变更后、重大维修后、长时间停产后的培养基模拟灌装验证或再验证，与正常连续生产的每半年周期的再验证应分开描述。
2021/06/08 更新 分类：科研开发 分享
IEC网站公布了IEC62133-2:2017标准的修订版本（AMD1:2021)，本文介绍了相较于2017版的标准，新版的升级变更。
2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享
医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。
2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享
如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？
2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享
2023年1月23日，WTO公布了欧盟提交的对食品接触的塑料材料和物品第10/2011号法规的修改通报，涉及物质授权的变更和新物质的添加。
2023/02/08 更新 分类：法规标准 分享
