对中美两国原料药、药用辅料和药包材( 以下简称“原辅包”) 注册管理工作进行阐述和比较，包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记( 提交) 和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析，旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

长期接触环氧乙烷可能会增加人体患有癌症的风险并对环境产生潜在影响，FDA鼓励制造商采用创新方法对医疗器械进行灭菌。FDA正在为简化EO灭菌过程和设施变更的过程做努力，并且FDA正在考虑颁布一份灭菌主文档试点计划，此试点计划对已获得K号并计划改变产品灭菌方式的申请人提供了指导建议。

2022/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍欧盟、美国、日本和我国MAH制度的发展历程，并就这几个国家MAH申请主体，申请产品范围，境外转境内管理，生产许可，上市许可，产品放行，许可转让，场地变更，药物警戒，上市后安全研究，风险管理计划，赔偿保障等进行对比介绍。以期对我国实施MAH持有人制度有更多的借鉴参考意义。

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了新标准正式执行要走哪些路。

2022/07/01 更新 分类：实验管理 分享

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

2023年11月21日晚，微创电生理宣布其自主研发的第四代Columbus®三维心脏电生理标测系统获得了国家药监局的变更注册批准，这次升级换代标志着公司在心脏电生理领域的持续创新和发展。

2023/11/30 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月12日，国际电工委员会（IEC）发布标准IEC 60335-2-32:2024《家用和类似用途电器-安全-第2-32部分：按摩器具的特殊要求》.

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享

核心提示：1、为了与即将施行的食品生产许可管理办法条款内容进行对比，现行管理办法条款的顺序有所变动。 2、食品生产许可主管部门由质检总局变更为食药总局，下文将不再重复说明。 3、即将施行的食品生产许可管理办法依据新食品安全法而制定，并同步施行（2015年10月1日）。 4、本资料仅供学习参考使用，请多多指教。

2015/10/11 更新 分类：法规标准 分享

通行的管理体系认证标准，通常不定期的每隔几年就会进行标准更替，认证企业需要根据标准变更的要求，合理安排管理体系认证证书换版审核时间，以维持认证证书的有效性。

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

11月14日，墨西哥联邦政府公报正式发表了修改后的新能耗产品注册目录，同时发表了注册过程的一些变更要求

2017/11/20 更新 分类：法规标准 分享