本篇内容为系统性总结药械组合产品的注册申报要求。

2024/01/18 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了FDA关于药械组合产品的常见问题答疑。

2024/11/11 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

我国正从世界贸易大国走向贸易强国。建设贸易强国，需要更多依靠现代科学技术重塑外贸竞争新优势，提升外贸发展的质量与效益。大数据在电子商务中的应用日益广泛，给我国外贸

2015/08/29 更新 分类：其他 分享

上海市食品药品监督管理局： 你局《关于在中国（上海）自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的请示》（沪食药监药械流〔2015〕268号）收悉。经研究，现批复如下：

2015/09/17 更新 分类：其他 分享

经口吸入制剂是由不同原理的气溶胶发生装置与相应药物形态结合成的药械组合产品，是目前防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等呼吸道疾病的首选。吸入制剂不仅制剂的研发具有技术挑战，其使用也存在诸多困难。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

数字疗法作为医药行业生态圈的新增量，面临着机遇与挑战共存的局面，具备广阔的研究和应用前景。未来数字疗法将成为药械中非常重要的角色，应从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业的发展。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

一个客观存在的具有一定数值的被测成分的物理量，称为真实值，测定值与真实值之差称为误差。

2017/02/10 更新 分类：实验管理 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。

2019/04/11 更新 分类：科研开发 分享