最近，美国能源部公布关于吊扇灯组合、热水器、外部电源供应装置、住宅中央空调机及热泵产品的法规制订工作。 能源部建议修订吊扇灯组合的能源测试程序，以能源部的中型螺丝头

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

将具有不同注册证的产品组合包装在一起所形成的新产品，无法被原注册证所涵盖，需要重新注册。但是，配合使用具有不同注册证的医疗器械，并未形成新的医疗器械，不需要重新注册

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

我们将深入探讨医疗器械组合产品标签的具体要求，以确保其符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他相关技术指导原则。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

组合包类医疗器械产品中的外购部分，是否要对其性能指标作要求？

2024/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文概述了美国FDA对组合产品的监管要求，重点介绍了预灌封注射器、注射笔、喷射器和相关注射器的技术考量点。

2024/10/28 更新 分类：生产品管 分享

基于特许药械政策支持，截至2021 年10 月，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械真实世界数据研究已开展第2 批真实世界临床数据研究试点工作。

2021/12/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

数字疗法作为医药行业生态圈的新增量，面临着机遇与挑战共存的局面，具备广阔的研究和应用前景。未来数字疗法将成为药械中非常重要的角色，应从技术推进、产品研发、人才培养、政策牵引等层面全面推动数字疗法产业的发展。

2022/11/03 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗美容医疗器械分类界定及常见医美药械。

2023/03/09 更新 分类：行业研究 分享

江苏省发布《创新药械使用促进医药产业高质量发展的行动方案》。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享