日前，国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。

2015/07/19 更新 分类：法规标准 分享

台湾卫生和福利部(MOHW)宣布将调整药妆所含新成分的技术性核文件审核要求。此次调整是为了减少动物实验和向化妆品禁止动物实验的法律框架前进。MOHW正试图使自己与由OECD或EU发布的

2015/09/08 更新 分类：法规标准 分享

原材料司备函〔2015〕188号 经审核，现将2015年第三批农药原药企业延续核准名单公布如下： 一、同意安徽省池州新赛德化工有限公司等三十二家企业（名单见附件）延续核准其农药原药

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

原材料司备函〔2015〕371号 经审核，现将2015年第四批农药原药企业延续核准名单公布如下： 一、同意安徽广信农化股份有限公司等十六家企业（名单见附件）延续核准其农药原药生产资

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

2015 年 8 月 14 日，台湾地区“食药署”发出 FDA 食字第 1041302936 号函，修订“原产地标示 QA ”，要点如下： 1. 增列：原 Q15 增列干酪、焙制咖啡豆、粉末状产品、乳酪丝、坚果类原料（

2015/09/26 更新 分类：法规标准 分享

FDA提出的命名规则旨在解决两个主要问题：1.帮助预防未被FDA授予可替代性的生物药因为疏忽被替代（这可能会导致用药错误）；2.准确跟踪生物药在所有地点的使用，如门诊部、医院和

2015/09/23 更新 分类：法规标准 分享

世界农化网中文网报道： 近日，加拿大有害生物管理局（PMRA）建议批准Valent的乙螨唑原药及TetraSan 5 WDG，氟吡菌胺原药及Fluopicolide 4 SC和Presidio，以及 Bedoukian CM 信息素和Semios CM在加拿大

2015/11/23 更新 分类：其他 分享

之前曾有报道新版GMP(药品生产质量管理规范)大考难过，数十药企泪别市场。据《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》了解到，今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分类：监管召回 分享

本文运用FMEA对自动口服摆药机的调剂流程进行全面分析，识别并分析潜在的风险因素，制定相应的改进措施，以期进一步降低调剂差错，保证用药安全。

2019/04/30 更新 分类：科研开发 分享

生物药近年来备受关注，药品监管部门对生物药的质量监管也越来越严格。提升实验室生物药分析检测人员的专业技能迫在眉睫。本文汇总了主要绍生物监测一些常用的方法，希望能对你有所帮助。

2020/11/05 更新 分类：法规标准 分享