一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方 法必须验证； 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须

2019/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本综述讨论了提高药物吸收和生物利用度的技术及专利

2020/02/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局发布消息，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。这是我国首个批准的外周药物洗脱支架

2020/04/16 更新 分类：科研开发 分享

药包材与药物的相容性试验应考虑剂型的风险水平和药物与药包材相互作用的可能性，一般应包括以下几部分内容

2020/07/01 更新 分类：科研开发 分享

抗体-药物偶联物（Antibody-Drug Conjugate,ADC）是一类将单克隆抗体（monoclonal Antibody, mAb）与小分子细胞毒性药物（Drug）通过化学键（连接子，linker）共价结合的生物治疗药。

2020/09/26 更新 分类：科研开发 分享

根据“药物分析化学”性质和任务的规定，药物分析化学主要有两个大的科研课题方向。

2020/12/22 更新 分类：科研开发 分享

本文旨在结合近些年创新性药物审评经验积累的基础上，提出一些关于创新性药物研究进程中药学变更的技术考虑。

2021/02/18 更新 分类：科研开发 分享

5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

抗体类药物创新势头较好,单抗作为抗体类药物明星诞生多个重磅产品,进口单抗品种数量远超国产.

2021/05/29 更新 分类：科研开发 分享