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嘉峪检测网 2020-04-16 17:59
近日，国家药品监督管理局发布消息，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。这是我国首个批准的外周药物洗脱支架。该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。据悉，该产品可支撑病变残留狭窄，减少球囊扩张后的弹性回缩发生；紫杉醇涂层可抑制血管平滑肌细胞增殖，预期降低再狭窄发生。这能够优化目前现有外周血管疾病治疗方案，更好地满足临床需求。
今日器审中心发布了该产品的注册技术审评报告，我们一起来了解一下临床前做了哪些研发实验。
一、产品结构及组成
该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。支架由镍钛合金经激光雕刻工艺制成，表面涂覆紫杉醇药物涂层，药物剂量密度3μg/mm2，支架每个末端具有4个不透射线黄金标记。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。
二、产品适用范围
该产品适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。为避免累及股总动脉，支架的近端应置于股浅动脉起始部位以下至少1cm处；为避免累及膝下动脉，支架的远端需置于股骨上髁水平以上位置。
三、作用机理
药物洗脱外周血管支架是一种由镍钛合金制成的自膨式支架，表面涂覆紫杉醇药物涂层。支架由激光雕刻制成，设计用于在血管内展开后，支架对血管内腔将产生一种向外的径向力，从而在支架植入区域保持血管通畅；紫杉醇预期降低再狭窄发生率。
四、临床前研究
（一）产品性能研究
1. 产品技术要求研究
输送系统：
1、尖端构型
2、外观
3、耐腐蚀性
4、断裂力 /结合强度
5、无泄漏
6、输送系统的尺寸
7、轮廓 /直径测试
8、可视性
9、水合性
10、接头
11、通过性能
12、模拟使用/追踪性
13、支架释放力
14、柔顺性（弯曲/打折）
15、推送性
16、侧路灌洗口配合使用性能
17、还原物质
18、重金属
19、酸碱度
20、蒸发残渣
21、紫外吸光度
支架：
22、外观
23、径向力
24、疲劳耐久性能
25、可视性
26、支架的尺寸
27、支架自由表面积
28、弯曲 /打折
29、显微结构
30、支架长度变化率
31、涂层微粒试验
32、镍钛合金相变温度
33、支架化学成分
34、耐腐蚀性
35、紫杉醇药物涂层的要求
36、溶剂残留量
37、涂层完整性
注射器：
38、外观
39、注射器的标尺
40、标尺的刻度容量线
41、标尺上的计量数字
42、标尺的印刷
43、外套
44、按手间距
45、活塞
46、锥头
47、滑动性能
48、器身密合性
49、容量允差
50、残留容量
51、可萃取金属含量
52、酸碱度
53、易氧化物
支架系统：
54、无菌
55、热原
56、环氧乙烷残留量
2. 产品性能评价
产品性能评价包括支架平台轴向、弯曲、扭转和搏动疲劳性能 ，重叠支架疲劳性能、涂层牢固度 、有限元分析、紫杉醇涂层鉴别和总含量、紫杉醇涂层体外释放、紫杉醇内外释放相关性、MRI兼容性等研究报告。
（二）生物相容性
该产品由支架、输送系统和注射器组成，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触；注射器不直接接触患者。申请人依据GB/T16886 系列标准对支架和输送系统进行了生物相容性评价；同时依据GB 15810-2001 对注射器进行了生物相容性评价。结果表明产品的生物相容性风险可接受。具体评价项目详见表3。
表3 生物相容性评价项目表
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评价项目 |
支架 |
输送系统 |
注射器 |
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细胞毒性 |
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√ |
/ |
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致敏试验 |
√ |
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/ |
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刺激性/皮内反应 |
√ |
√ |
/ |
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急性全身毒性 |
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√ |
√ |
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亚慢性毒性 |
√ |
/ |
/ |
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遗传毒性 |
√ |
/ |
/ |
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植入 |
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/ |
/ |
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溶血 |
√ |
√ |
√ |
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血栓形成 |
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凝血 |
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√ |
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来源：嘉峪检测网
