近年来单克隆抗体药物发展迅速，国内单抗药物临床研发和注册申报趋势逐渐由生物类似药向差异化创新药转变。笔者通过梳理创新单抗药物申报临床阶段药学研究的共性问题，提出创新单抗药物临床准入药学技术要求和关注点供行业借鉴和探讨，以期加快推进创新单抗药物进入临床试验。

2021/06/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物使用中稳定性研究的概念、重要意义及适用对象。参考国内外相关指南对药物使用中稳定性研究试验方案的设计和关注点进行分析，并探讨了基于药物降解动力学模型进行使用中稳定性评估的方法，旨在为后续药物使用中稳定性研究提供参考。

2021/09/01 更新 分类：科研开发 分享

本文将重点对转盘法、定盘法、粗颗粒法及悬浮颗粒法的试验方法、影响因素及应用情况进行介绍。

2021/05/23 更新 分类：科研开发 分享

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《干眼治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

药物的引湿性是指在一定温度及湿度条件下该物质吸收水分能力或程度的特性。

2023/06/21 更新 分类：法规标准 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

药物的研发上市是一个漫长的过程，药物的临床前研究、临床试验等过程都极其耗时，除此之外，还有大量的时间被浪费在了搜索临床试验、实验室报告等数据上。本文作者Jeff Everham认为，通过采用正确的搜索策略，可以节省大量的研发时间，从而加快药物的上市。

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求？

2019/03/29 更新 分类：法规标准 分享

药用玻璃相容性在其质量检测项目占据这重要的一席之地。

2020/07/17 更新 分类：法规标准 分享

本文总结了医疗器械生物相容性常见问答。

2021/09/18 更新 分类：科研开发 分享