为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

稀释法是体外定量测定抗菌药物抑制待测菌生长活性的方法

2019/06/18 更新 分类：法规标准 分享

生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生的一种性能。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物体组织、血液等的不良反应。

2021/08/05 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验的目的一是了解药品的内在稳定性情况、降解途径方式，以及有关物质方法的专属性。对于创新药而言，完整的强制降解条件研究，对于了解化合物的特性有着非常重要的意义。

2024/05/31 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验机构在药物临床试验中承担着重要作用，临床试验的质量、研究者提交的临床试验数据的准确性直接关系到上市药品安全、有效评价结果，对保证公众用药安全具有特别重

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

为了使研发者对影响因素试验的意义有充分的理解和认识， 基于影响因素的目的， 阐述影响因素试验在化学药物(包括原料药和制剂)研发过程中的作用， 着重分析目前已有制剂申报资料中经常存在的问题，并对影响因素试验过程中的部分共性问题进行集中讨论， 以期给研发者有所参考。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

想咨询一下，3个试验是否限定已结题完成，或参与了正在开展的临床试验也符合要求。

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械/材料与血液接触后，可能激活血液中的补体系统，产生效应分子导致机体的严重急、慢性反应，同时影响医疗器械/材料的血液相容性。由于补体系统分布在我们的血液系统中，补体激活依赖于表面接触。只有与血液发生直接接触的医疗器械需要进行补体激活测试。

2021/09/10 更新 分类：科研开发 分享

即将转化为国家标准的ISO 10993-6:2016《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》较我国现行版本新增了脑组织植入的要求和试验方法，并进一步强调了可降解吸收材料的评价。该研 究介绍了新版标准的主要变化及应对措施，并简要阐述了植入试验中常见的对照品选择、植入部位和周期选择等问题及可能出现的误区。

2020/09/05 更新 分类：科研开发 分享