药物临床试验是药物创新产业的关键环节，是评价试验用药品人体内安全性和有效性的唯一方法，其实施主体是药物临床试验机构（以下简称“机构”)。近年来，随着我国医药产业创新能力的不断提高以及仿制药一致性评价的开展，越来越多的药物进入临床试验阶段，研究资源呈现出紧张形势，包括机构数量较少、现有机构承载能力和研究水平有限等。

2023/03/14 更新 分类：行业研究 分享

本文讨论了药物开发过程中杂质研究的阶段性目标、监管机构对于各阶段研究内容的期望以及各药企的常规做法。

2021/05/21 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2021/08/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了支持药物IND和上市申请的非临床给药周期设计。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享

2018年6月7日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布FDA认可ISO 18562系列标准- 医疗设备中呼吸气体通路的生物相容性评估，作为FDA-CDRH（美国食品和药物管理局-器械和放射健康中心）在联邦注册中认可的共识标准。

2018/06/20 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为进一步加强药物临床试验机构监督管理，我司会同国家卫生计生委医政医管局，在《药物临床试验机构资格认定办法（试行

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

按照国家食品药品监督管理总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）要求，药物临床试验数据自查和报告工作于2015年8月25日24时结束。现将自查结果公告

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为做好药物临床试验数据自查核查工作，上海市食品药品监督管理局成立了由分管局领导为组长的专项工作组，研究制定了《药物临床试验数据自查核查工作方案》（以下简称《方案》

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下： 一、国家食品药品监督管理总局

2015/11/15 更新 分类：其他 分享