生物相容性检测项目 生物相容性检测标准

2017/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了生物相容性评价的主要目标，生物相容性评价方式及生物相容性评价历史和趋势。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

天我们稍微深入的讨论降解实验，是否可以参照破坏试验?破坏试验的目的是什么?实验条件的设置要注意什么?等等问题。

2019/03/14 更新 分类：科研开发 分享

医药研发每天最新资讯汇总。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物分析试验中浓度及浓度单位换算。

2022/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文按照DOE基本流程，结合关于生物工程肝素制备的文献[1]，解析医药研发DOE各阶段实际操作过程中需要重点关注与考虑的一些问题。

2023/04/18 更新 分类：科研开发 分享

创新药物的临床期间，药学变更是为了不断优化和改进药物，提高临床疗效和安全性。

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局通报维泰医疗外周药物（紫杉醇）涂层球囊导管存在临床试验产品真实性问题

2024/01/08 更新 分类：监管召回 分享

本文对IVRT研究相关技术要求概况进行总结，期望为业内人士提供参考。

2024/02/03 更新 分类：科研开发 分享