本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

枸橼酸西地那非片属临床常用药物，该品种原研产品已在国内上市20余年，临床疗效得到广泛认可，随着该产品国内市场的逐年扩增，近年来成为国内外企业仿制开发的热点品种之一。

2023/03/30 更新 分类：科研开发 分享

模拟运输试验是医用电气产品环境试验中机械环境试验的一项重要试验项目，运输试验属于随机的疲劳累积损伤试验。

2020/08/24 更新 分类：科研开发 分享

药物冻干工艺，药物冻干工艺原理及特点分析

2021/05/20 更新 分类：科研开发 分享

气密性试验与气压试验是不一样的

2018/09/07 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械临床试验设计之优效性试验

2020/05/27 更新 分类：科研开发 分享

振动试验特殊试验介绍1 RSTD、SOS、SOR、ROR，介绍几种特殊试验的条件内容。

2020/10/12 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了冲击试验与冲击响应谱试验。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了长梁弯曲试验和短梁剪切试验的测试及计算公式。

2020/12/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了材料的力促额性能试验：压缩试验，弯曲试验，剪切试验，扭转试验及硬度试验。

2022/01/17 更新 分类：科研开发 分享