12月6日，ICH更新了关于ICH Q8/Q9/Q10的问答文件，其中提及设计空间、工艺验证、研发信息、知识管理等方面。

2024/12/09 更新 分类：法规标准 分享

前药属于结构类型已知，疗效优于或近于现有同类药物的创新药物类型，其特点为投资少，风险小，成功率高，因而在新药研究中占有重要地位，尤其适合目前我国制药工业中既有的实际情况。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

生物等效性（Bioequivalence,BE）试验是指在相似的试验条件下单次或多次给予相同剂量的试验药物后，受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异在可接受范围内。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

日前，美敦力新版药物涂层球囊IN.PACT AV获得美国FDA批准，该球囊是美敦力专门为帮助清除接受透析治疗的患者使用的静脉通路而设计的。

2019/11/25 更新 分类：科研开发 分享

为确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而在整个生产过程中都得到质量保证：追求零缺陷；将质量控制放在首位，降低不确定性及最佳制造设计在于细节；并举了一例解决具体微粒污染的挑战的案例。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一下3D打印技术中的的ZipDose处方技术设计平台以及临床考虑，该技术有望实现覆盖更多的药品。ApreciaPharmaceuticals为药品技术应用多样化奠定了基础。

2021/08/17 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍了为获得非pH依赖性释放曲线的各种处方设计策略，特别强调了改变剂型微环境pH（pHm）的pH调节剂，从而获得非pH依赖性释放曲线。还讨论了利用制剂的渗透性和可蚀性等其他策略。

2021/12/14 更新 分类：科研开发 分享

基于故障物理的机械可靠性方法主要解决3类设计问题：(1)借助一定的模型和公式，求出在给定设计条件下产品不发生失效或破坏的概率，与安全系数一起作为“设计校核”的依据。(2)利用机械可靠性设计理论，考虑随机因素的影响，预计产品的可靠寿命将更加符合工程实际。(3)根据给定的可靠性要求进行设计决策，确定产品的设计方案及参数。

2021/06/24 更新 分类：科研开发 分享

该研究通过引入质量功能展开（QFD）和可靠耐久研究方法，深入探讨了防腐目标设定的关键要素、研究对象及方法。

2024/09/27 更新 分类：科研开发 分享

目前，逆向工程技术的应用已从单纯的技巧性手工操作，发展到利用先进的计算机及测量设备进行设计、分析、制造等方法，如获取修改后的模具形状、分析实体模型、基于现有产品的创新设计、快速仿形制造等。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享