当地时间10月29日，欧盟MDCG小组发布有关EtO/环氧乙烷的最新法规监管情况。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】企业在选择免洗免灭菌的物料时，需要对供应商的验证活动进行评估，主要范围包括哪些内容?

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了mRNA疫苗，制剂原料批次对应，医药包材有效期，元数据定义，供应商审计，洁净服灭菌，QC交叉污染控制等问答。

2024/12/07 更新 分类：法规标准 分享

因新型冠状病毒 2019-nCoV 疫情原因，口罩产能大幅度提高，面对突然增长，部份企业需短时 间内达到医疗器械生产要求，现就为生产过程（需不需灭菌，如何实现灭菌）整理了相关标准的一 些要求，为生产企业提供参考。 若生产商在生产过程能够保证口罩一定的低菌状态(微生物限度控制)无需灭菌（参考 YY/T 0969-2013 4.7.1 或 YY/T 0469-2011 4.9.1 或 GBT 19083-2010 4.8.1），若不能保证则应进

2021/01/08 更新 分类：科研开发 分享

多年来呼吸含有高环氧乙烷水平的空气与某些癌症的风险增加息息相关，包括白血病（如非霍奇金淋巴瘤、骨髓瘤和淋巴细胞白血病）。还发现它会导致女性乳腺癌。这就是为什么美国环境保护局对排放环氧乙烷的灭菌设施进行监管的原因，目的是保护公众免遭重大风险。2019年FDA向行业发出了第一个创新挑战，重点是为医疗设备确定替代灭菌方法，随后机构收到了大小公司的24份

2021/08/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了一些医疗器械包装技术知识：可适合的灭菌方式，结构组成，对象，封口形式，质量标准，包装原理，功能作用，质量技术要求，医疗器械灭菌包装-化学指示剂及印刷墨水，医疗器械灭菌包装-常规制造工艺原理，医用医疗器械灭菌消毒纸塑包装袋-基本符合性声明，医疗器械灭菌包装袋中一些有效的设计方法，最坏情况，产品家族及历史经验和数据。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

本部分规定了用于灭菌周期检测的生物指示物（包括染菌载体和菌悬液）在生产、标签、检测方法和性能等方面的通用要求，GB18281的其他部分规定了对于不同灭菌过程的生物指示物的具体要求。

2018/07/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，中国食品药品检定研究院发布《GB/T 19633.2—2020最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》征求意见稿，该标准等同采用ISO 11607-2:2019

2020/05/13 更新 分类：法规标准 分享

在我国，医疗器械注册分成医疗器械首次注册、医疗器械延续注册和医疗器械变更注册三种形式，相比另外两种注册形式，医疗器械变更注册更加多样，或简单、或复杂，差异很大。所以，需要个案分析后制定工作计划。一起来看看药监总局有关增加灭菌方式变更注册相关问答事项。

2021/11/26 更新 分类：法规标准 分享

环氧乙烷（EO）灭菌是医疗器械常见灭菌方式的一种，其具有高效，广谱，穿透力强，相对辐照等灭菌方式更温和的特点，因此被广泛应用。但鉴于EO特性，需要对其副产物进行相应考察，以保证使用者安全。对此ISO 10993-7章节做了专门的说明。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享