本文转载了广东省医疗器械质量监督检验所对该附录条款的细化解读，帮助标准使用者更好地理解和掌握标准内容。

2024/02/21 更新 分类：法规标准 分享

【问】对于非最终灭菌小容量注射剂，灌装生产过程有哪些需要关注的控制要点?

2024/04/02 更新 分类：法规标准 分享

【问】有源医疗器械的使用期限分析评价是否需要考虑消毒灭菌、操作使用等对使用期限/使用次数的影响？

2024/05/30 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了过氧化氢低温等离子灭菌监测及要点。

2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享

无菌屏障系统的保护功能，是基于其完整性良好，所以完整性就成为无菌屏障系统性能指标的一项重要要求。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

【问】无菌产品一个生产批是否可以分成多个灭菌批？

2024/08/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了可重复使用医疗器械的清洗、消毒、灭菌验证的细节要求。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文为了深入分析研究西林瓶在热风循环式隧道灭菌烘箱中的受热情况。

2024/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本研究为注射用水生产提供了一种先进的储配系统灭菌技术方案，有效解决微生物和化学污染问题，确保注射用水的质量安全。

2024/10/15 更新 分类：生产品管 分享

可重复使用的医疗器械需要在两次使用之间进行再处理，以防止对病人或使用者造成交叉感染。再处理可以是清洁、消毒和/或灭菌。这里只涉及消毒部分，不包括清洗和灭菌。

2024/10/21 更新 分类：科研开发 分享