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近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。
2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享
与气腹腹腔镜胃癌手术相比，免气腹手术中预先开放小切口，能兼具开放手术和气腹腹腔镜微创手术的优势，可轻松完成气腹腹腔镜下较难的动作，明显提升手术速度，且由于操作孔的减少，降低了创伤性。
2022/02/16 更新 分类：热点事件 分享
14日，中国器审发布《幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点》
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
14日，中国器审发布《人类SDC2基因甲基化检测试剂 临床试验资料技术审评要点》。
2022/03/15 更新 分类：法规标准 分享
为进一步加强无源植入性医疗器械稳定性研究的管理，国家药监局器审中心组织制定了《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》，内容见本文。
2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织对椎间融合器、半导体激光治疗机等5个品种进行了产品质量监督抽检，共12批（台）产品不符合标准规定。
2022/04/20 更新 分类：监管召回 分享
刚刚，中国器审发布《 体外膜肺氧合（ECMO）设备 注册审查指导原则 》，全文如下： 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册 审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人规范 体外膜肺氧合（
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了杭州启明医疗器械股份有限公司研发的医疗器械“杭州启明医疗器械股份有限公司”的临床前研发实验。
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
【问】 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？ 【答】 2019年7月的中国器审微信公众号《 体外诊断试剂 产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？》
2022/07/23 更新 分类：科研开发 分享
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）中第三十四条规定 “对于有适用的国家标准品的，应当使用国家标准品对试剂进行检验。
2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享
