今日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文针对美国食品药品管理局（FDA）医疗器械真实世界数据政策法规、具体应用实践与监管决策进行研究，为我国医疗器械真实性研究提出相关建议。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了药品生产及质量控制过程如何使用统计分析工具：哪些数据需要进行收集，如何进行收集，持续工艺确认的数据多久进行一次分析及如何选用数据分析工具。

2022/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2022年1月20日，一名联邦法官判处佛罗里达州一个叫Duniel Tejeda的35岁男子30个月监禁，同时法院还命令Tejeda支付210万美元的赔偿金，罪名是他参与了伪造临床药物试验数据的造假。

2022/01/24 更新 分类：热点事件 分享

本文主要介绍了1553B数据总线，终端电连接器的类别，影响电连接电气性能的其它原因及不合格样品案例分解。

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

美敦力公布SPYRAL HTN-ON MED 试验中前 80 名患者的长期数据。前 80 名患者数据表明，服用抗压药物并接受美敦力Spyral治疗的患者表现出持久的、临床上显著的血压降低效果。

2022/04/05 更新 分类：热点事件 分享

由中检院牵头起草的IEEE P2801“医学人工智能数据集质量管理”国际标准正式发布实施。这是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

深度学习的软件的临床试验，使用（基于临床已有数据的研究）回顾性数据进行临床试验，是否需要按GCP要求进行伦理审批？如果需要提交伦理，是否需要知情同意书？

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年临床研究(ADO II AS)数据，三年数据显示了Amplatzer Piccolo在治疗患者有先天性心脏缺陷早产儿（有些体重只有2斤）积极临床效果。

2022/09/10 更新 分类：热点事件 分享

Puzzle Medical在TCT上公布ModulHeart的FIM研究数据。该FIM研究主表明心衰或接受高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者的心输出量、左室舒张末压和尿量显著改善。

2022/09/23 更新 分类：热点事件 分享