实验室原始记录上需要谁签字？报告和证书又要谁签字？报告批准人和授权签字人是同一个人吗？

2017/03/23 更新 分类：实验管理 分享

ALCOA+CCEA原则不仅仅是GMP 对记录完整性的要求，也是所有符合性审核对记录完整性的基本要求，是信用的基石。

2018/06/27 更新 分类：法规标准 分享

三级保养制的内容。 1、日常维护保养 班前班后由操作工认真检查设备，擦拭各个部位和加注润滑油，使设备经常保持整齐、清洁、润滑、安全。并认真做 好点检记录及交接班记录。班

2018/07/11 更新 分类：实验管理 分享

近日，药监局公布飞检结果：5家广东省化妆品有限公司责令整改，此次飞检主要存在的问题有企业原料制度落实不到位、检验管理制度未落实、实际投料与备案配方不一致、生产管理不规范、备案归档资料不全、质量管理制度不健全、实际生产过程记录与制定的生产工艺规程不一致、企业留样管理制度未落实、生产记录不全、部分员工未办理健康证以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

GB/T19000-2016《质量管理体系 基础和术语》中的3.8条，规定了管理体系中“有关数据、信息和文件的术语”，图A.11还给出了“概念图”。

2018/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本文通过梳理数据核查全过程，列出 GMP 核查中数据完整性检查要点内容，包括：基本原则、数据记录（纸质、图谱或电子记录）、审计跟踪、计算机系统检查4个要点。

2019/04/15 更新 分类：实验管理 分享

管理体系文件的架构一般从上到下分为质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格4个层次, 也有将作业指导书和记录表格合并为1个层次, 总体为3个层次。

2019/05/22 更新 分类：实验管理 分享

ISO17025：2017需要准备哪些文件、记录

2019/06/04 更新 分类：实验管理 分享

当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享