如果之前产品是用于健康人群（如手环）。目前不作为医疗器械管理，如果后续预期用于患者，进行医疗器械的注册，那么在临床评价中，是否可以通过对之前（非医疗器械状态下）的历史情况进行真实世界数据分析，形成临床证据，作为临床评价的证据之一呢？本文做出了解答。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

近40 年来，亲和层析 (AC) 已被广泛用于大规模生物工艺，被认为是各种类型生物药下游工艺中初步捕获的首选方法。本文的目的是介绍a) 生物工艺亲和层析的历史，b) 基于亲和捕获步骤的平台工艺的现状，c) 定制开发生物工艺亲和填料的成熟领域，d)与其它形式的层析方法相比，基于亲和捕获的下游工艺的优势，以及e) 生物工艺亲和层析的未来方向。

2022/11/03 更新 分类：科研开发 分享

全球手术机器人市场已有30多年发展历史，在当前基本形成了以主从操控式机器人例如腹腔镜、泛血管、经自然腔道手术机器人为主；以及导航类手术机器人，例如脊柱置钉（针）导航，关节置换导航、穿刺手术机器人多元发展的格局。

2023/03/20 更新 分类：热点事件 分享

在百年外科发展历史中，能量外科器械的发展改变了外科手术中组织切割与止血的方式，能量外科这一里程碑式的技术，催生了庞大的能量外科器械市场。能量外科器械市场具有高增长、高壁垒、高价值的行业特征，其中高频电刀、超声刀、等离子刀三大单品各领风骚，未来五年国内市场年复合增长率超过20%。

2023/04/05 更新 分类：行业研究 分享

文章首先介绍可靠性研究从工程向科学迈进的历程，然后从可靠性工程需求的视角介绍量子可靠性的基本概念和逻辑，强调量子自洽历史对寿命统计的内在描述，最后结合目前量子技术所面临的退相干挑战，展望可靠性工程对量子技术的潜在应用。

2024/03/30 更新 分类：科研开发 分享

一旦建立了概念设计，就要初步确定零部件的尺寸以核查设计的工作效果。接着，在制定任何更多细节前引进制造部门审核设计

2018/09/05 更新 分类：科研开发 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

本文简要介绍了锂离子动力电池设计的基本原则、设计要求、评价锂离子动力电池性能的主要指标和锂离子动力电池设计的基本步骤，并结合8Ah锰酸锂动力电池的设计实例，详细介绍了锂离子动力电池设计过程中各主要参数的确定方法、计算过程以及设计过程中相关细节的注意事项等内容。

2021/04/26 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了电路的抗干扰设计原则：1、电源线的设计；2、地线的设计；3、元器件的配置；4、去耦电容的配置；5、降低噪声和电磁干扰原则；6、其他设计原则；7、布线宽度和电流；8、电源线；9、布局；10、布线；11、焊盘；12、PCB及电路抗干扰措施；13、电源线设计；14、地线设计；15、退藕电容配置

2021/07/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械设计是一个复杂的多阶段过程。可行性研究阶段可以确定客户的需求，并审查适用的法规，预见可能的风险，是医疗器械设计的重要基础。通过机械，电气和软件团队之间的协作来制定设计规格和参数。原型机开发可以通过测试来验证工作模型，并通过迭代以解决设计问题。一旦最终设计获得批准，就可以开始生产转化并进入制造过程。

2021/10/18 更新 分类：科研开发 分享