医疗器械设计确认是设计开发重要阶段，是确保产品设计满足预期用途的重要环节。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响。文章对设计开发输入的主要内容进行了分析，探讨了设计开发输入与注册申报资料之间的关系，提出了对设计开发输入过程的建议。希望为医疗器械质量管理及注册申报人员提供参考。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文深入探讨了采用电源模块的优点，容易被忽略的电源模块设计问题，输出噪音的测量技术，磁学的设计，同步降压转换器的击穿现象及可靠性等问题，并分别提出了相关的解决方案。

2021/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了机油泵试验及机油泵粘温特性试验，对机油泵的粘温特性试验后的数据分析,可以得出结论，机油泵的效率与输出流量、轴功率有关，与温度无直接关系。通过进行机油泵的粘温特性试验，得出机油泵的输出流量、轴功率、效率与机油温度的联系，为后面机油泵的开发、验证提供技术支持。

2021/08/25 更新 分类：科研开发 分享

设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。

2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享

一图看懂医疗器械设计和开发流程

2018/03/15 更新 分类：科研开发 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械的设计开发与技术文件清单

2018/12/09 更新 分类：科研开发 分享

全球50强医疗器械设计开发公司的清单

2020/03/18 更新 分类：科研开发 分享