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6月10日，FDA发布通报，医诺华集团Innova Medical Group 召回未经授权的 SARS-CoV-2 抗原快速定性检测，存在检测结果错误的风险
2021/06/11 更新 分类：监管召回 分享
本文主要介绍了《胃蛋白酶原I/II检测试剂注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了《视黄醇结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了《抗缪勒管激素测定试剂注册审查指导原则》。
2021/12/28 更新 分类：法规标准 分享
4月27日，国家药监局器审中心发布《关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂等3项注册审查指导原则的通告（2022年第18号）》。
2022/04/28 更新 分类：法规标准 分享
近日，由杭州世佳电子有限公司自主研发的产品：新型冠状病毒抗原检测试剂盒（唾液）成功获得欧盟CE2934自测证书。
2022/05/18 更新 分类：行业研究 分享
体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？
2022/09/05 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则》
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药监局器审中心发布《真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则》
2022/09/15 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，中国器审正式发布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》
2022/09/29 更新 分类：法规标准 分享
