人体生物等效性试验豁免（以下简称为“生物豁免”） 是指申请人向药品监管机构提供所申请注册的药品或已上市药品的上市后变更，不适宜进行人体生物等效性试验或者生物等效体外替代试验的相关证明性文件和数据， 从而免予证明该药品在体内的生物利用度和生物等效的可能性。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

在仿制药研究过程中通过体外评价方法替代体内生物等效性研究可以减少临床资源消耗，加快药品上市进度，这是基于生物药剂学分类系统（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。对国内外的基于BCS分类的生物豁免研究进展和法规进行综述，并对具体操作及申报要求提出一些思考。

2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享

本文基于BCS分类对相关指导原则进行对比分析。

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

在组织建立和保持质量管理体系的过程中，作为给组织质量管理体系提要求的ISO 9001标准，在帮助组织避免不合格品流入市场时8.6条款发挥重要作用。 一、8.6条款在避免不合格品流出时

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

2016年8月30日，美国加州环境监控危害评估办公室批准通过了针对加州65法案条款6“清晰合理的警告信息”的修订案。此次修订废止了加州65法案中标题27下的条款6，以两个新的子条款取

2017/02/14 更新 分类：法规标准 分享

2014年7月1日，欧盟在其官方网站上发布了对玩具安全指令2009/48/EC附件II附录A（即玩具中CMR物质豁免清单）的修订，规定在玩具中以导电为目的的部件中允许使用镍。

2014/12/27 更新 分类：法规标准 分享

2013年1月9日，欧盟委员会在其官方公报（OJ）上发布了多条关于新RoHS（ 2011/65/EU ）指令的修订。

2014/12/02 更新 分类：法规标准 分享

2024年5月21日，欧盟官方公报发布了指令（EU） 2024/1416（以下简称“该指令”），修订RoHS指令附件III中第39条豁免。

2024/05/21 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 13 日，韩国食品和药品安全部（ MFDS ）通知世界贸易组织（ WTO ）将对《进口化妆品质量检查豁免法规》进行修订。

2015/04/26 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 1 月 28 日，美国环保署发布公告豁免农药 氟啶虫胺腈 （ Sulfoxaflor ）的残留限量要求。

2015/04/30 更新 分类：监管召回 分享