本文基于BSC分类的生物等效性豁免或简化的相关指导原则进行分析。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

ko研究所日前发布了关于11项RoHS豁免评估的最终报告：协助欧盟委员会关于电子电气设备中物质限制要求豁免的社会经济和技术成本效益评估。ko给出了对这11项豁免申请的评议意见，其

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

RoHS2.0 的豁免清单（指令附件 III ）延续了 RoHS 1.0 的豁免清单内容，与之前类似，若部分禁用的材料在目前尚未有合适的替代品时，在一定的范围内其将获得豁免。 截至 2014 年 3 月 18

2015/10/01 更新 分类：其他 分享

2016年6月27日在欧盟信息资源中心（CIRCABC）网站上公布RoHS豁免工作计划（Pack 9)了评估报告，报告到目前为止委员会尚未采取修订措施。报告对豁免条给出建议时间，该时间极有可能成为欧盟公布的豁免应用到期的时间。

2016/07/01 更新 分类：法规标准 分享

2017 年 6 月 13 日，据美国环保署（ EPA ）消息， EPA 收到豁免请愿书后对异丙苯磺酸及其铵盐限量等毒理学方面进行评估，发现苯磺酸及其盐类不会对人类安全造成较大影响，故豁免其限

2017/06/19 更新 分类：法规标准 分享

本文从生物豁免的理论出发，概要阐述可能造成生物不等效的风险因素以及生物豁免的风险评估与管理，供制药企业和监管机构在进行生物豁免决策时参考。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

2016 年 4 月 14 日美国 FDA 官网消息， FDA 发布了一份关于豁免婴儿配方产品的最终企业指南，帮助生产商理解对豁免相关要求的婴儿配方产品的建议生产标准。

2016/04/26 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 4 月 17 日 ，香港食品安全中心发布《已获小量豁免产品名单》（ List of Small Volume Exemption Products ），涉及明治特浓草莓夹心朱古力饼等在内的 16920 个产品被豁免。 具体产品名单

2015/09/08 更新 分类：法规标准 分享

本文根据各国生物豁免的指南要求，分析了在国内申请BCS豁免应考虑的问题，为企业提供参考，减少不必要的BE研究和加速高质量药品的研发。

2019/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文重点从药学角度（如处方和体外溶出相似性）分析讨论多规格固体制剂规格间生物豁免的要求（包括常释及调释制剂）。

2021/02/26 更新 分类：科研开发 分享