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Q: 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
2023/02/04 更新 分类：法规标准 分享
问：重复使用手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？
2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍ICH M9 指导原则的主要技术要求，期望对我国基于BCS 的生物等效性豁免相关研究有所帮助。
2023/09/26 更新 分类：法规标准 分享
本研究基于充分的风险评估，在符合药典和 GMP等规范和标准要求的条件下，梳理、分析物料检验豁免的条件，特别是物料检验豁免范畴、原则、放行程序等，并提出相关建议。
2023/10/11 更新 分类：科研开发 分享
防水IP试验判定条款是根据整机标准还是基础性方法标准？
2023/01/19 更新 分类：法规标准 分享
MDR修订附录XVI中无预期医疗用途产品过渡性条款
2023/07/14 更新 分类：法规标准 分享
本报讯 （廖爱玲）国家有关部门近日发出通知，要求进一步遏制消费领域“霸王条款”现象，将在全国组织开展“整治利用合同格式条款侵害消费者合法权益专项行动”。 这次专项行
2015/09/10 更新 分类：其他 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南
2022/05/05 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月14日，欧盟委员会发布了今年的第3份MDCG指南，《关于MDR法规中概述的警戒条款和概念的问题和解答》。
2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享
2023年7月17日，欧盟在其官方公报上发布REACH法规限制篇修订法规(EU) 2023/1464，在限制篇（REACH法规附件XVII）中新增第77条款关于甲醛和甲醛释放物质的限制条款。
2023/07/18 更新 分类：法规标准 分享
