本文会从三方面来介绍，经济运营者的定义，经济运营者的职责和制造商如何应对。 首先我们来看看定义 ，在MDR法规的条款1中有给出定义，经济运营者是指制造商，授权代表，进口商

2019/05/10 更新 分类：法规标准 分享

大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻，执行不到位，与药品GMP要求有一定差距。

2020/02/27 更新 分类：生产品管 分享

第二轮修订是在2019年的12月27日正式发布的。这一轮的修订总共有12处，涉及到七个条款和两个附录

2020/03/02 更新 分类：法规标准 分享

2021 年 12 月 15 日，欧洲议会和理事会通过了修订(EU)2017/746 的决议，该决议涉及某些体外诊断医疗器械的过渡条款和内部医疗器械要求的延期实施的问题。

2022/02/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/04/19 更新 分类：法规标准 分享

总而言之，可以动手试验更换电源软线，考核在这一过程中接地符号是否在连接电源的端子附近，从而判定是否符合GB 4706.1-2005标准7.8条款的要求。

2023/07/10 更新 分类：法规标准 分享

根据GB 4706.1-2005《家用和类似用途电器的安全 第1部分：通用要求》标准30.2条款的规定，电机捆扎绳要不要经受灼热丝试验?

2023/08/02 更新 分类：检测案例 分享

【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处收到标准使用单位对部分标准的意见和建议反馈。秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后，在下表中逐项给出具体解释说明

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

UN38.3是指联合国针对危险品运输专门制定的《联合国危险物品运输试验和标准手册》的第3部分38.3条款。

2024/01/12 更新 分类：法规标准 分享